Orsoten: تعليمات للاستخدام ، نظائرها ومراجعات ، والأسعار في الصيدليات في روسيا

كبسولات1 قبعات
المادة الفعالة:
حبيبات Orsoten الجاهزة *225.6 ملغ
(من حيث المادة الفعالة أورليستات - 120 ملغ)
سواغ: MCC
كبسولة: الجسم (ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، hypromellose) ، غطاء (ثاني أكسيد التيتانيوم (E171) ، hypromellose)
* 100 غرام من الحبيبات نصف المصنعة تحتوي على: أورليستات - 53.1915 ** جم ، مركز عملائي - 46.8085 جم
** المبلغ النظري لأورليستات ، إذا كان المحتوى 100 ٪. وإلا ، فأنت بحاجة إلى حساب المبلغ وتعويضه بالعدد المناسب من مركز عملائي

وصف شكل جرعة

كبسولات hypromellose.

غطاء وكبسولات الجسم من الأبيض إلى الأبيض مع لمعان صفراء.

محتويات الكبسولة - حبيبات دقيقة أو خليط من المسحوق أو حبيبات صغيرة ذات لون أبيض أو أبيض تقريبًا. يسمح بوجود تكتلات معبأة ، تتداعى بسهولة تحت الضغط.

الدوائية

يعد عقار Orsoten ® مثبطًا قويًا ومحددًا وقابل للعكس للليباز الشحمي المعوي ، والذي له تأثير طويل الأمد. يتم تنفيذ تأثيره العلاجي في تجويف المعدة والأمعاء الدقيقة ويتكون في تكوين رابطة تساهمية مع الجزء السيرين النشط من الليبازات المعدة والبنكرياس. يفقد الإنزيم المعطل في نفس الوقت القدرة على تحطيم الدهون الغذائية ، التي تأتي في شكل الدهون الثلاثية ، إلى أحماض دهنية مجانية قابلة للامتصاص و monoglycerides. نظرًا لعدم امتصاص الدهون الثلاثية غير المرغوبة ، فإن الانخفاض الناتج في السعرات الحرارية يؤدي إلى انخفاض في وزن الجسم. وبالتالي ، يتم تنفيذ التأثير العلاجي للدواء من دون امتصاص في الدورة الدموية الجهازية.

استنادا إلى نتائج الدهون في البراز ، يبدأ عمل أورليستات بعد 24 إلى 48 ساعة من الابتلاع. بعد انسحاب أورليستات ، عادة ما يعود محتوى الدهون في البراز بعد 48-72 ساعة إلى المستوى الذي حدث قبل بدء العلاج.

مرضى السمنة. في الدراسات السريرية ، المرضى الذين يتناولون أورليستات ، كان هناك فقدان كبير لوزن الجسم مقارنةً بالمرضى الذين يتناولون نظامًا غذائيًا. بدأ انخفاض وزن الجسم بالفعل خلال الأسبوعين الأولين بعد بدء العلاج واستمر من 6 إلى 12 شهرًا حتى في المرضى الذين يعانون من استجابة سلبية للعلاج الغذائي. لمدة 2 سنة ، كان هناك تحسن كبير إحصائيا في ملف تعريف عوامل الخطر الأيضية المرتبطة بالسمنة. بالإضافة إلى ذلك ، بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، كان هناك انخفاض كبير في الدهون في الجسم. أورليستات فعال في منع إعادة اكتساب وزن الجسم. كان ما يقرب من نصف المرضى يعانون من زيادة في الوزن بشكل متكرر ، وليس أكثر من 25 ٪ من الوزن المفقود ، ونصف هؤلاء المرضى لم يواجهوا زيادة متكررة في الوزن أو حتى خفضه أكثر.

المرضى الذين يعانون من السمنة ومرض السكري من النوع 2. في الدراسات السريرية التي امتدت من 6 أشهر إلى سنة واحدة في المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن أو السمنة ومرض السكري من النوع 2 ، مع تناول أورليستات ، كان هناك خسارة كبيرة في وزن الجسم مقارنة بالمرضى الذين عولجوا فقط مع العلاج الغذائي. كان فقدان وزن الجسم يرجع بشكل رئيسي إلى انخفاض كمية الدهون في الجسم. تجدر الإشارة إلى أنه ، قبل بداية الدراسة ، على الرغم من أخذ وكلاء سكر الدم ، كان المرضى في كثير من الأحيان غير كافية السيطرة على نسبة السكر في الدم. ومع ذلك ، مع العلاج أورليستات ، لوحظ تحسن كبير إحصائيا وسريريا في السيطرة على نسبة السكر في الدم. بالإضافة إلى ذلك ، خلال العلاج مع أورليستات ، كان هناك انخفاض في جرعات وكلاء سكر الدم ، وتركيز الأنسولين في بلازما الدم ، وكذلك انخفاض في مقاومة الأنسولين.

تقليل خطر الإصابة بالنوع الثاني من مرض السكري لدى مرضى السمنة. في دراسة سريرية لمدة 4 سنوات ، تبين أن أورليستات يقلل بشكل كبير من خطر الإصابة بمرض السكري من النوع 2 (حوالي 37 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي). كانت درجة الحد من المخاطر أكثر أهمية في المرضى الذين يعانون من ضعف أولي في تحمل الجلوكوز (حوالي 45 ٪). في مجموعة العلاج مع أورليستات ، لوحظت خسارة أكبر لوزن الجسم مقارنةً بالمجموعة الثانية. لوحظ الحفاظ على وزن الجسم بمستوى جديد خلال فترة الدراسة بأكملها. علاوة على ذلك ، بالمقارنة مع الدواء الوهمي ، أظهر المرضى الذين عولجوا بأورليستات تحسنا ملحوظا في ملف تعريف مخاطر الأيض.

السمنة Pubertal. في دراسة سريرية لمدة سنة واحدة في المراهقين الذين يعانون من السمنة ، عند تناول أورليستات ، كان هناك انخفاض في مؤشر كتلة الجسم مقارنة بمجموعة الدواء الوهمي ، حيث كانت هناك زيادة في مؤشر كتلة الجسم. بالإضافة إلى ذلك ، أظهر المرضى الذين يعانون من مجموعة أورليستات انخفاضًا في كتلة الدهون ، وكذلك محيط الخصر والورك مقارنةً بالمجموعة الثانية. أيضا في المرضى الذين عولجوا أورليستات ، كان هناك انخفاض كبير في DAD مقارنة مع مجموعة الدواء الوهمي.

الدوائية

الشفط. في المتطوعين ذوي الوزن الطبيعي للسمنة والسمنة ، يكون التأثير النظامي للعقار ضئيلاً. بعد جرعة واحدة من أورليستات عن طريق الفم بجرعة 360 ملغ ، لم يكن من الممكن تحديد أورليستات دون تغيير في البلازما ، مما يعني أن تركيزاته أقل من مستوى 5 نانوغرام / مل. بشكل عام ، بعد تلقي جرعات علاجية ، كان من الممكن اكتشاف orlistat دون تغيير في بلازما الدم فقط في حالات نادرة ، بينما كانت تركيزاته منخفضة للغاية (Vد لا يمكن تحديد ذلك ، لأن المخدرات Orsoten ® تمتص بشكل سيء للغاية. من حيث في المختبر يرتبط أورليستات بأكثر من 99٪ من بروتينات البلازما (البروتينات الدهنية والألبومين بشكل أساسي). في أقل الكميات ، يمكن أن يدخل أورليستات إلى خلايا الدم الحمراء.

الأيض. استنادا إلى البيانات التي تم الحصول عليها في تجربة على الحيوانات ، يتم استقلاب أورليستات بشكل رئيسي في جدار الأمعاء. في دراسة أجريت على أشخاص يعانون من السمنة ، وجد أن حوالي 42 ٪ من الحد الأدنى من الكسور من أورليستات ، والذي يخضع لامتصاص جهازية ، يقع على مستقلبين رئيسيين - M1 (حلقة اللاكتون المائي بأربعة أعضاء) و M3 (M1 مع بقايا ليوسين N-formle المشقوق).

تحتوي الجزيئات M1 و M3 على حلقة مفتوحة من اللاكتون وتمنع الليباز بشكل ضعيف للغاية (1000 و 2500 مرة أضعف من أورليستات ، على التوالي). بالنظر إلى هذا النشاط التثبيطي المنخفض وتركيزات البلازما المنخفضة (بمعدل 26 و 108 نانوغرام / مل ، على التوالي) ، بعد تناول جرعات علاجية ، تعتبر هذه المستقلبات غير نشطة دوائيا.

الانسحاب. أظهرت الدراسات التي أجريت على الأفراد ذوي الوزن الزائد والعادي أن الطريقة الرئيسية للتخلص هي التخلص من أورليستات غير الممتصة عبر الأمعاء. تم إخراج حوالي 97 ٪ من الجرعة المقبولة من الدواء من خلال الأمعاء ، مع 83 ٪ في شكل أورليستات دون تغيير. مجموع إفراز الكلى لجميع المواد المرتبطة هيكليا أورليستات أقل من 2 ٪ من الجرعة التي اتخذت. الوقت لاستكمال القضاء على أورليستات من الجسم (من خلال الأمعاء والكلى) هو 3-5 أيام. وكانت نسبة مسارات القضاء على أورليستات لدى المتطوعين ذوي الوزن الزائد والعادي هي نفسها. قد تفرز كل من أورليستات والأيضات M1 و M3 في الصفراء.

الحرائك الدوائية في المجموعات السريرية الخاصة

لا تختلف تركيزات بلازما أورليستات ومستقلباتها (M1 و M3) عند الأطفال عن تلك الموجودة عند البالغين عند مقارنة جرعات أورليستات نفسها. كان إفراز الدهون اليومية مع البراز 27 ٪ من تناول الطعام أثناء العلاج مع أورليستات و 7 ٪ مع الدواء الوهمي.

بيانات السلامة قبل السريرية

وفقًا للبيانات قبل السريرية ، لم يتم تحديد أي مخاطر إضافية للمرضى فيما يتعلق بملف تعريف السلامة والسمية والسمية الجينية والتسبب في التسمم بالسمية والتناسل. في الدراسات على الحيوانات ، لم يتم الكشف عن أي تأثير ماسخ. بسبب عدم وجود تأثير ماسخ في الحيوانات ، فمن غير المرجح أن يتم اكتشافه في البشر.

مؤشرات المخدرات Orsoten ®

العلاج طويل الأجل للمرضى الذين يعانون من السمنة (BMI -30 كجم / م 2) أو المرضى الذين يعانون من زيادة الوزن (BMI -28 كجم / م 2) ، مع عوامل الخطر المرتبطة بالسمنة ، مع اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية ،

في تركيبة مع أدوية نقص السكر في الدم (الميتفورمين ، مشتقات السلفونيل يوريا و / أو الأنسولين) و / أو اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية بشكل معتدل في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 يعانون من زيادة الوزن أو السمنة.

موانع

فرط الحساسية للدواء أو أي مكونات أخرى موجودة في الكبسولة ،

متلازمة سوء الامتصاص المزمن ،

فترة الرضاعة الطبيعية ،

سن الأطفال حتى 12 سنة.

بحذر: العلاج المصاحب مع السيكلوسبورين ، العلاج المصاحب مع الوارفارين أو مضادات التخثر الأخرى للإعطاء عن طريق الفم (انظر "التفاعل").

استخدم أثناء الحمل والرضاعة

في دراسات السمية التناسلية للحيوان ، لم يلاحظ التأثير المسخ والجنيني للورليستات. في حالة عدم وجود تأثير ماسخ في الحيوانات ، لا ينبغي للمرء أن يتوقع مثل هذا التأثير في البشر. ومع ذلك ، بسبب عدم وجود بيانات سريرية ، لا ينبغي وصف Orsoten ® للنساء الحوامل.

لا يُعرف ما إذا كان أورليستات يتغلغل في حليب الأم ، لذلك يتم منع استخدامه أثناء الرضاعة الطبيعية.

آثار جانبية

تصنيف حالات الآثار الجانبية التي أوصت بها منظمة الصحة العالمية: في كثير من الأحيان - ≥ 1/10 ، في كثير من الأحيان من /1 / 100 إلى الجهاز الهضمي وكانت نتيجة للعمل الدوائي للعقار ، ومنع امتصاص الدهون الغذائية. انخفض حدوث الأحداث السلبية مع الاستخدام المطول لأورليستات.

وقعت الأحداث السلبية المذكورة أدناه مع تكرار> 2 ٪ وحدوث ≥1 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي.

الأمراض المعدية والطفيلية: في كثير من الأحيان - الانفلونزا.

من عملية التمثيل الغذائي: في كثير من الأحيان - نقص السكر في الدم *.

الاضطرابات العقلية: في كثير من الأحيان - القلق.

من الجهاز العصبي: في كثير من الأحيان - صداع.

من جانب الجهاز التنفسي ، وأجهزة الصدر والمنصف: في كثير من الأحيان - التهابات الجهاز التنفسي العلوي ، في كثير من الأحيان - التهابات الجهاز التنفسي السفلي.

من الجهاز الهضمي: في كثير من الأحيان - ألم أو عدم راحة في البطن ، إفرازات زيتية من المستقيم ، غاز مع بعض الإفرازات ، إلحاح حتمي للتبرز ، دهني ، انتفاخ البطن ، براز سائب ، حركة الأمعاء المتزايدة ، في كثير من الأحيان - ألم أو عدم راحة في المستقيم ، براز ناعم ، سلس البول البراز ، والأضرار التي لحقت الأسنان ، والأضرار التي لحقت اللثة ، والنفخ *.

من الكليتين والمسالك البولية: في كثير من الأحيان التهابات المسالك البولية.

من الأعضاء التناسلية والثدي: في كثير من الأحيان غير منتظمة الحيض.

الاضطرابات العامة والاضطرابات في موقع الإدارة: في كثير من الأحيان - ضعف.

في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 ، كانت طبيعة وتواتر الأحداث السلبية مماثلة لتلك الموجودة في الأشخاص الذين يعانون من مرض السكري يعانون من زيادة الوزن والسمنة.

يزداد تواتر اضطرابات الجهاز الهضمي بزيادة محتوى الدهون في النظام الغذائي. يجب إبلاغ المرضى بإمكانية حدوث ردود فعل سلبية من الجهاز الهضمي ويجب تعليمهم كيفية القضاء عليهم من خلال اتباع نظام غذائي أفضل ، خاصة فيما يتعلق بكمية الدهون الموجودة فيه. إن استخدام نظام غذائي منخفض الدهون يقلل من احتمال حدوث آثار جانبية من الجهاز الهضمي ، وبالتالي يساعد المرضى على التحكم في تناول الدهون وتنظيمه.

وكقاعدة عامة ، كانت ردود الفعل الجانبية هذه خفيفة وعابرة. حدثت في المراحل المبكرة من العلاج (في الأشهر الثلاثة الأولى) ، ولم يكن لدى معظم المرضى أكثر من حلقة واحدة من هذه التفاعلات.

في دراسة سريرية لمدة 4 سنوات ، لم يختلف ملف تعريف السلامة بشكل عام عن تلك التي تم الحصول عليها في الدراسات التي استمرت من عام إلى عامين. في الوقت نفسه ، انخفض معدل حدوث الأحداث الضائرة من القناة الهضمية بشكل سنوي على مدى فترة أورليستات البالغة 4 سنوات.

تم الكشف عن الأحداث السلبية التالية مع رسائل ما بعد التسجيل التلقائي ، وتيرة التطور غير معروف.

من جانب الجهاز المناعي: تفاعلات فرط الحساسية ، والأعراض السريرية الرئيسية منها الحكة والطفح الجلدي ، الشرى ، وذمة وعائية ، تشنج قصبي ، الحساسية المفرطة.

من الجهاز الهضمي: نزيف مستقيمي ، التهاب الرتج ، التهاب البنكرياس.

الكبد والقنوات الصفراوية: تحص صفراوي ، حالات فردية ، وربما خطيرة ، من تلف الكبد ، مما يؤدي إلى زرعها أو موتها.

الجلد والأنسجة تحت الجلد: طفح جلدي.

من الكليتين والمسالك البولية: اعتلال الكلية بالأكسالات ، والذي يمكن أن يؤدي في بعض الأحيان إلى تطور الفشل الكلوي.

بيانات المختبر: زيادة نشاط الترانساميناسات الكبدية والفوسفاتيز القلوية ، انخفاض في تركيز البروثرومبين في بلازما الدم ، وزيادة في قيم INR وحالات العلاج المضاد للتخثر غير المتوازنة ، مما أدى إلى تغيير في المعلمات مرقئ (انظر "التفاعل"). تم الإبلاغ عن حالات فرط بوتاسيوم البول.

من الجهاز العضلي الهيكلي والنسيج الضام: مع الاستخدام المتزامن لعقاقير أورليستات ومضادات الصرع ، لوحظت حالات النوبات (انظر "التفاعل").

* كانت الآثار الجانبية الجديدة الوحيدة في المرضى الذين يعانون من السمنة ومرض السكري من النوع 2 حالات سكر الدم (في كثير من الأحيان) والانتفاخ (في كثير من الأحيان) ، وتحدث مع تردد> 2 ٪ وحدوث ≥ 1 ٪ مقارنة مع الدواء الوهمي.

تفاعل

مع الاستخدام المتزامن للورليستات والسيكلوسبورين ، لوحظ انخفاض في تركيز البلازما للسيكلوسبورين ، مما قد يؤدي إلى انخفاض في فعالية المثبطة للمناعة للسيكلوسبورين. لذلك ، لا ينصح باستخدام ما يصاحب ذلك من أورليستات والسيكلوسبورين. ومع ذلك ، إذا كان هذا الاستخدام المصاحب ضروريًا ، فمن المستحسن إجراء مراقبة أكثر تكرارًا لتركيز السيكلوسبورين في بلازما الدم ، مع الاستخدام المتزامن مع أورليستات ، وبعد التوقف عن استخدام أورليستات. يجب مراقبة تركيز البلازما للسيكلوسبورين حتى يستقر.

مع الاستخدام المتزامن مع عقار Orsoten ® ، لوحظ انخفاض في امتصاص الفيتامينات D و E وبيتا كاروتين. إذا كان يوصى باستخدام الفيتامينات المتعددة ، فيجب تناولها على الأقل لمدة ساعتين بعد تناول Orsoten ® أو قبل الذهاب إلى السرير.

عند استخدام الأميودارون عن طريق الفم أثناء علاج أورليستات ، كان هناك انخفاض في التعرض الجهازي للأميودارون وديزيثيلامودارون (بنسبة 25-30 ٪) ، ومع ذلك ، بسبب الدوائية المعقدة للأميودارون ، فإن الأهمية السريرية لهذه الظاهرة غير واضحة. قد تؤدي إضافة Orsoten ® إلى العلاج طويل الأمد بالأميودارون إلى انخفاض في التأثير العلاجي للأميودارون (لم تجر أي دراسات).

من الضروري تجنب الإعطاء المتزامن لعقار Orsoten ® و acarbose بسبب نقص البيانات من الدراسات الدوائية.

أثناء تناول أورليستات ومضادات الصرع ، كانت هناك حالات من النوبات. لم يتم تأسيس العلاقة السببية بين تطور النوبات والعلاج مع أورليستات. ومع ذلك ، يجب مراقبة المرضى لمعرفة التغييرات المحتملة في وتيرة و / أو شدة متلازمة التشنج.وفقًا للدراسات السريرية ، لا يوجد تفاعل بين أورليستات وأميتريبتيلين ، أتورفاستاتين ، بيغوانيدات ، ديجوكس ، فايبريتس ، فلوكستين ، لوزارتان ، الفينيتوين ، موانع الحمل الفموية ، فينترمين ، برافاستاتين ، نيفيديبين GITS (نظام العلاج المعدي المعوي) ، وتطبيقها وتطبيقها

ومع ذلك ، مع الاستخدام المتزامن لأورليستات ووارفارين أو مضادات التخثر الأخرى ، قد يلاحظ انخفاض في تركيز البروثرومبين وزيادة في مؤشر INR ، مما قد يؤدي إلى تغييرات في المعلمات مرقئ. من الضروري مراقبة مؤشر INR مع العلاج المصاحب للوارفارين أو مضادات التخثر الأخرى للإعطاء عن طريق الفم.

كانت هناك حالات نادرة من قصور الغدة الدرقية و / أو انتهاك لسيطرتها. آلية تطور هذه الظاهرة غير معروفة ، ولكنها قد تكون بسبب انخفاض في امتصاص الملح المعالج باليود و / أو ليفوثيروكسين الصوديوم.

كانت هناك حالات انخفاض في فعالية الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية في علاج فيروس نقص المناعة البشرية ومضادات الاكتئاب ومضادات الذهان (بما في ذلك أدوية الليثيوم) التي تتزامن مع بدء استخدام أورليستات في المرضى الذين تم تعويضهم سابقًا. يجب أن يبدأ علاج أورليستات فقط بعد إجراء تقييم شامل لتأثيره المحتمل على هؤلاء المرضى.

Orlistat يمكن أن يقلل بشكل غير مباشر من فعالية وسائل منع الحمل عن طريق الفم ، والتي في بعض الحالات يمكن أن تؤدي إلى الحمل غير المخطط له. يوصى باستخدام وسيلة إضافية لمنع الحمل في حالة الإسهال الحاد.

الجرعة والإدارة

العلاج المطول لمرضى السمنة أو زيادة الوزن الذين يعانون من عوامل الخطر المرتبطة بالسمنة في تركيبة مع اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية بشكل معتدل. في البالغين والأطفال الذين تزيد أعمارهم عن 12 عامًا ، تكون الجرعة الموصى بها من أورليستات 1 قبعات. 120 ملغ مع كل وجبة رئيسية (مباشرة قبل أو خلال أو لا يتجاوز 1 ساعة بعد الوجبة).

بالاقتران مع أدوية نقص السكر في الدم (الميتفورمين ، ومشتقات السلفونيل يوريا و / أو الأنسولين) و / أو اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 يعانون من زيادة الوزن أو السمنة. في البالغين ، الجرعة الموصى بها من أورليستات هي 1 قبعات. 120 ملغ مع كل وجبة رئيسية (مباشرة قبل أو خلال أو لا يتجاوز 1 ساعة بعد الوجبة).

إذا فاتتك وجبة أو كان الطعام لا يحتوي على دهون ، فيمكن أيضًا تخطي تناول Orsoten ®.

يجب أن يؤخذ الدواء Orsoten ® مع نظام غذائي متوازن منخفض السعرات الحرارية لا يحتوي على أكثر من 30 ٪ من السعرات الحرارية في شكل دهون. يجب تقسيم المدخول اليومي من الدهون والكربوهيدرات والبروتينات إلى 3 جرعات رئيسية.

زيادة جرعة أورليستات على الموصى بها (120 ملغ 3 مرات في اليوم) لا يؤدي إلى زيادة في تأثيره العلاجي.

لم تتم دراسة فعالية وسلامة أورليستات في المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد و / أو الكلى ، وكذلك في المرضى المسنين والأطفال (أقل من 12 سنة).

جرعة مفرطة

في الدراسات السريرية التي أجريت على الأفراد ذوي وزن الجسم الطبيعي والمرضى الذين يعانون من السمنة المفرطة ، لم يرافق تناول جرعات مفردة من 800 ملغ أو إعطاء متكرر من أورليستات 400 ملغ 3 مرات في اليوم لمدة 15 يومًا ظهور أحداث سلبية مهمة. بالإضافة إلى ذلك ، فإن المرضى الذين يعانون من السمنة لديهم خبرة في استخدام أورليستات 240 ملغ 3 مرات يوميًا لمدة 6 أشهر ، والذي لم يرافقه زيادة كبيرة في حدوث الأحداث السلبية.

الأعراض: تم الإبلاغ عن عدم وجود أحداث سلبية ، أو أن الأحداث السلبية لم تختلف عن تلك التي لوحظت عند تناول أورليستات في جرعات علاجية.

العلاج: يوصى بمراقبة المريض لمدة 24 ساعة ، ووفقًا لبيانات الأبحاث التي أجريت على البشر والحيوانات ، فإن أي آثار جهازية يمكن أن تعزى إلى خواص تثبيط الليزولات في أورليستات ينبغي عكسها بسرعة.

تعليمات خاصة

يجب التوقف عن استخدام الدواء Orsoten ® إذا انخفض وزن الجسم بعد 12 أسبوعًا من العلاج بنسبة تقل عن 5٪ مقارنة بوزن الجسم الأولي.

أظهرت الدراسات السريرية انخفاضًا في الوزن لدى مرضى السكري من النوع 2 الذين يتلقون أورليستات مقارنة بالمرضى الذين لا يعانون من مرض السكري والذين يتلقون أورليستات.

عقار Orsoten ® فعال من حيث التحكم طويل الأجل في وزن الجسم (فقدان الوزن والحفاظ عليه بمستوى جديد ، مما يمنع إعادة اكتساب وزن الجسم). يعمل العلاج باستخدام Orsoten ® على تحسين صورة عوامل الخطر والأمراض المرتبطة بالسمنة ، بما في ذلك ارتفاع الكولسترول في الدم ، ومرض السكري من النوع 2 ، وتحمل الجلوكوز وضعف ، وفرط الأنسولين في الدم ، وارتفاع ضغط الدم الشرياني ، وانخفاض الدهون الدهنية. عند استخدامه مع أدوية نقص السكر في الدم مثل الميتفورمين ومشتقات السلفونيل يوريا و / أو الأنسولين ، في المرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 يعانون من زيادة الوزن (BMI ≥ 28 كجم / م 2) أو السمنة (BMI ≥ 30 كجم / م 2) يوفر Orsoten ® مع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية تحسنًا إضافيًا في تعويض التمثيل الغذائي للكربوهيدرات.

في الدراسات السريرية في معظم المرضى ، ظل تركيز الفيتامينات A ، D ، E ، K وبيتا كاروتين خلال 4 سنوات من العلاج مع أورليستات ضمن المعدل الطبيعي.

لضمان تناول كميات كافية من جميع العناصر الغذائية ، يمكنك تعيين الفيتامينات المتعددة.

يجب أن يحصل المريض على نظام غذائي متوازن منخفض السعرات الحرارية يحتوي على أكثر من 30 ٪ من السعرات الحرارية في شكل الدهون. ينصح الطعام الغني بالفواكه والخضروات. يجب تقسيم المدخول اليومي من الدهون والكربوهيدرات والبروتينات إلى 3 جرعات رئيسية.

عند استخدام أورليستات ، كانت هناك حالات من نزيف المستقيم. إذا ظهرت أعراض حادة و / أو مستمرة للنزيف ، فمن الضروري إجراء فحص إضافي.

قد تزداد احتمالية ردود الفعل السلبية من الجهاز الهضمي إذا تم تناول Orsoten ® مع اتباع نظام غذائي غني بالدهون (على سبيل المثال ، 2000 كيلو كالوري / يوم ، منها أكثر من 30 ٪ في شكل دهون ، أي ما يعادل حوالي 67 غرام من الدهون). يجب أن تقسم كمية الدهون اليومية إلى 3 طرق رئيسية. إذا تم تناول Orsoten ® مع طعام غني بالدهون ، تزداد احتمالية تفاعلات الجهاز الهضمي.

في المرضى المصابين بداء السكري من النوع 2 ، يصاحب انخفاض في وزن الجسم أثناء العلاج باستخدام Orsote ® تحسن في استقلاب الكربوهيدرات ، والذي قد يتطلب أو قد يتطلب تخفيض جرعة الأدوية منخفضة السكر في الدم (على سبيل المثال ، مشتقات السلفونيل يوريا).

من الضروري التحكم في معلمات التخثر (على سبيل المثال ، قيمة INR) مع العلاج المصاحب لمضادات التخثر الفموية.

إذا تطور الإسهال الحاد مع أورليستات ، يجب على النساء اللائي يستخدمن موانع الحمل الفموية استخدام تدابير إضافية لمنع الحمل.

عند استخدام أورليستات ، كانت هناك حالات نادرة من قصور الغدة الدرقية و / أو انتهاك سيطرتها. آلية تطور هذه الظاهرة غير معروفة ، ولكنها قد تكون بسبب انخفاض في امتصاص الملح المعالج باليود و / أو ليفوثيروكسين الصوديوم.

أورليستات لديه القدرة على تقليل امتصاص الأدوية المضادة للفيروسات القهقرية لعلاج فيروس نقص المناعة البشرية وفعالية العلاج المضاد للفيروسات العكوسة. قبل البدء في العلاج باستخدام أورليستات ، من الضروري إجراء تقييم دقيق لنسبة الفائدة / الخطر لدى هؤلاء المرضى.

مع استخدام أورليستات ، قد يتطور اعتلال الكلية بالأكسالات ، مما قد يؤدي في بعض الأحيان إلى تطور الفشل الكلوي. ويلاحظ زيادة في خطر في المرضى الذين يعانون من CKD و / أو الجفاف.

التأثير على القدرة على أداء أنشطة يحتمل أن تكون خطرة والتي تتطلب عناية خاصة وردود الفعل السريعة (على سبيل المثال ، قيادة سيارة ، والعمل مع الآلات المتحركة). عقار Orsoten ® لا يؤثر على القدرة على قيادة المركبات والآليات.

نموذج الافراج

120 ملغ كبسولات. 7 قبعات. في التعبئة والتغليف نفطة مصنوعة من المواد مجتمعة OPA / الألومنيوم / PVC ورقائق الألومنيوم أو 21 قبعات. في التعبئة والتغليف نفطة مصنوعة من المواد البلاستيكية / PVDC مجتمعة ورقائق الألومنيوم.

يتم وضع 3 أو 6 أو 12 بثور (7 قبعات) أو 1 أو 2 أو 4 حزم نفطة (21 قبعات) في حزمة من الورق المقوى.

الشركة المصنعة

شركة محدودة KRKA-RUS. 143500 ، روسيا ، منطقة موسكو ، إيسترا ، ماي. موسكو ، 50.

Tel: (495) 994-70-70 ، fax: (495) 994-70-78.

اسم وعنوان صاحب التسجيل أو صاحب الشهادة: LLC KRKA-RUS ، روسيا.

مكتب تمثيلي لـ JSC "KRKA، dd، Novo mesto" في الاتحاد الروسي / المنظمة التي تتلقى شكاوى المستهلكين: 125212، Moscow، Golovinskoe sh.، 5، korp. 1.

Tel: (495) 981-10-95 ، fax: (495) 981-10-91.

مؤشرات للاستخدام

ما الذي يساعد Orsoten من؟ وفقا للتعليمات ، يوصف الدواء لعلاج طويل الأجل للأشخاص الذين يعانون من السمنة أو زيادة الوزن:

  • السمنة (مؤشر كتلة الجسم (BMI) kg30 كجم / م 2) ،
  • زيادة الوزن (مؤشر كتلة الجسم -28 كجم / م 2) ، بما في ذلك وجود عوامل الخطر المرتبطة بالسمنة ، بالاقتران مع اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية ،

يمكنك تعيين مع أدوية نقص السكر في الدم و / أو اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية للمرضى الذين يعانون من مرض السكري من النوع 2 يعانون من زيادة الوزن أو السمنة.

تعليمات للاستخدام Orsoten ، جرعات

يتم تناول الكبسولات قبل كل وجبة رئيسية (في موعد لا يتجاوز ساعة واحدة بعد الوجبة). إذا كان الطعام لا يحتوي على الدهون - يمكنك تخطي الدواء.

الجرعة الموصى بها من قبل تعليمات Orsoten للاستخدام هي كبسولة واحدة 3 مرات في اليوم ، مع كل وجبة رئيسية. الحد الأقصى الموصى به الجرعة اليومية هي 3 كبسولات.

عند استخدام الدواء أكثر من 3 مرات في اليوم مقابل 120 ملغ ، فإن تأثيره العلاجي لا يزداد ، ولكن يزداد خطر الآثار الجانبية.

أثناء العلاج ، يوصى باستخدام كبسولات Orsoten لاتباع نظام غذائي مع نسبة السعرات الحرارية المعتدلة ، مع نسبة الدهون لا تزيد عن 30 ٪ (من حيث السعرات الحرارية).

تعديل الجرعة غير مطلوب للمرضى المسنين أو المرضى الذين يعانون من ضعف وظائف الكبد أو الكلى.

إذا كان فقدان الوزن خلال أقل من 12 أسبوعًا من بداية الدواء أقل من 5٪ مقارنة بالعقار الأولي ، فسيتم إيقاف الدواء.

آثار جانبية

يحذر التعليمة من إمكانية تطور الآثار الجانبية التالية عند وصف Orsoten:

  • من جانب الجهاز الهضمي: انتفاخ البطن ، يرافقه إفرازات من المستقيم ، نحث على البراز ، البراز الدهني / الدهني ، إفرازات زيتية من المستقيم ، براز سائب ، براز ناعم ، دهون في البراز (دهني) ، ألم / إزعاج في البطن ، المزيد من حركات الأمعاء المتكررة ، الألم / الانزعاج في المستقيم ، الرغبة الملحة في الحصول على حركة الأمعاء ، السلس البرازي ، تلف الأسنان واللثة ، نقص السكر في الدم لدى مرضى السكري من النوع 2 ، نادرًا جدًا - التهاب الرتج ، مرض الحصى ، التهاب الكبد ، ربما شديد ، Vyshen من الترانساميناسات الكبدية والفوسفاتيز القلوية.
  • الجهاز العصبي المركزي: صداع ، قلق.
  • ردود الفعل التحسسية: الحكة ، الطفح الجلدي ، الشرى ، وذمة وعائية ، تشنج قصبي ، الحساسية المفرطة ، نادرًا جدًا - طفح جلدي.
  • الآخرين: متلازمة تشبه الانفلونزا ، والتعب ، والتهابات الجهاز التنفسي العلوي ، والتهابات المسالك البولية ، عسر الطمث.

ردود الفعل السلبية لوحظ عادة خفيفة وعابرة.

موانع

هو بطلان لتعيين Orsoten في الحالات التالية:

  • متلازمة سوء الامتصاص المزمن ،
  • ركود صفراوي،
  • الحمل والرضاعة (الرضاعة الطبيعية) ،
  • سن 18 سنة ،
  • فرط الحساسية للدواء.

لضمان التغذية الكافية ينصح باتخاذ الاستعدادات الفيتامينات.

جرعة مفرطة

لم يتم وصف حالات الجرعة الزائدة. جرعة 240 ملغ / 3 مرات في اليوم ، الموصوفة للمرضى الذين يعانون من السمنة لمدة 6 أشهر ، لم تسبب زيادة كبيرة في ردود الفعل السلبية.

النظير Orsoten ، السعر في الصيدليات

إذا لزم الأمر ، يمكن استبدال Orsoten بواسطة نظير للمادة الفعالة - هذه هي الأدوية:

عند اختيار نظائرها ، من المهم أن نفهم أن تعليمات استخدام Orsoten ، السعر والمراجعات ، لا تنطبق على الأدوية ذات التأثير المماثل. من المهم استشارة الطبيب وعدم إجراء بديل مستقل للدواء.

السعر في الصيدليات الروسية: Orsoten 120 mg 21 capsules - من 520 إلى 850 روبل ، Orsoten slim 60mg 42 capsules - من 691 إلى 839 روبل ، وفقًا 672 صيدلية.

تبقي بعيدا عن متناول الأطفال. تخزين في درجة حرارة لا تتجاوز 25 درجة مئوية مدة الصلاحية - 3 سنوات.

شروط البيع من الصيدليات - وصفة طبية.

ما الفرق بين Orsoten و Orsoten Slim؟

المادة الفعالة في المستحضرات هي نفسها ، والفرق الوحيد هو في الجرعة. في Orsoten Slim - 60 ملغ ، وفي Orsoten مرتين أكثر - 120 ملغ. اختيار دواء لانقاص الوزن ، يجب عليك أن تنظر في هذا الاختلاف.

4 مراجعات إلى "Orsoten"

لقد شربت Orsoten منذ 12 أسبوعًا ، وخلال هذه الفترة ، ألقي 6 كيلوغرامات. لم يكن هناك أي آثار جانبية تقريبا. الدواء ليس باهظ الثمن ، أرخص Xenical التماثلية.

أخذت مؤخرا ، سأكرر قريبا الدورة قبل الصيف. بعد 10 أيام ، وزنه وشهدت تغيير حقيقي في الوزن من 4 كجم. في مكان آخر يجب إعادة ضبط نفس المبلغ بعد فصل الشتاء))

كنت خائفة قبل أي دواء لفقدان الوزن. حسن الغدد الصماء حصلت على الحق. اقترح أن أحاول فقط شرب Orsoten mesyatok وإلقاء نظرة على الدولة. حاولت ، لقد سقطت 2.5 كجم هذا الشهر. يبدو أنها رحلة عادية)) أعتقد أنني سأستمر في المضي قدمًا ، خاصة وأن هناك 10 كيلوغرامات إضافية ، أحتاج إلى التخلص منها

أنا ، بعد ارتفاع Senikal في السعر ، والآن شراء Orsoten. أنا أشرب فقط عندما أكل الأطعمة الدسمة. خلال الأعطال الأسبوعية ، لم يساعد Orsoten في الحصول على الكثير. هذا هو ، على ما توقفت عن ذلك واستمرت لانقاص وزنه. في العام الماضي أخذت ، لمدة 4-5 أشهر أسقطت 14 كجم.

العمل الدوائي

حبوب الحمية Orsoten تعلق امتصاص الدهون في الأمعاء. يتكون الدواء من المادة الفعالة. أورليستاتالذي يمنع على وجه التحديد lipases المعدة والبنكرياس. بسبب ظهور الروابط التساهمية مع معدة و ليباز البنكرياس يمنع أورليستات تحطيم الدهون الموجودة في الأطعمة. إذا لم يتم تكسير الدهون الثلاثية ، فلن يتم امتصاصها من الجهاز الهضمي. يتم القضاء عليها من الجسم مع البراز. نتيجة لذلك ، تدخل عدد أقل من السعرات الحرارية إلى جسم الإنسان. نتيجة لذلك ، تشير التعليقات التوضيحية إلى أن Orsoten يساهم في إنقاص الوزن. في نفس الوقت لا يوجد امتصاص منهجي للعنصر النشط.

تعليمات الاستخدام Orsotena (الطريقة والجرعة)

يؤخذ الدواء عن طريق الفم ، في عملية تناول وجبة أو لمدة ساعة واحدة بعد الانتهاء من وجبة.

تعليمات على Orsoten سليم يلاحظ أنه يجب على المريض اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية ، حيث من حيث السعرات الحرارية لا تحتوي على أكثر من 30 ٪ من الدهون. يجب تقسيم الطعام بالتساوي إلى ثلاث جرعات. كم من الوقت يجب أن يستغرق ، وكيفية تناول كبسولة التخسيس بشكل صحيح ، ويجب على الطبيب تحديد الجرعة الفردية.

كقاعدة عامة ، يتم وصف المرضى البالغين 120 ملغ من أورليستات ثلاث مرات في اليوم ، أي أثناء أو بعد كل وجبة. إذا لم يكن هناك مدخول غذائي ، أو لم يكن الطعام يحتوي على دهون على الإطلاق ، يمكن الاستغناء عن الكبسولة.

الحد الأقصى للجرعة من Orsoten يوميًا هو 3 كبسولات. إذا تم تناول الدواء بجرعة تزيد عن 360 ملغ يوميًا ، فإن فعاليته لا تزيد ، ولكن خطر الآثار الجانبية يزيد بشكل كبير.

إذا انخفض وزن جسم المريض بنسبة تقل عن 5٪ خلال 12 أسبوعًا ، فيجب إيقاف علاج Orsoten.

حتى قبل بداية الدواء ينصح بالامتثال حمية وأداء بانتظام وتمارين بدنية. يجب ممارسة التغذية السليمة والرياضة بعد وقف الكبسولات.

التخسيس

الإجابة على سؤال كيف تختلف Orsoten من Orsoten سليميجب أولا وقبل كل شيء أن تأخذ في الاعتبار أن المادة الفعالة في كل الاستعدادات أورليستات. تختلف الجرعة فقط - يتم استخدام 120 ملغ من المادة الفعالة في كبسولة Orsoten ، و 60 ملغ في Orsoten Slim. اختيار دواء لانقاص الوزن ، يجب عليك أن تنظر في هذا الاختلاف.

أثناء الحمل والرضاعة

لا توجد نتائج للدراسات السريرية للدواء خلال الحمل وفي هذه الفترة الرضاعة الطبيعية. لذلك ، لا يتم استخدام الأداة لعلاج النساء الحوامل والأمهات المرضعات.

في مواقع ومنتديات مختلفة ، يوجد العديد من المراجعات على Orsoten لفقدان الوزن. في معظم الحالات ، استعراض حول Orsoten سليم و Orsoten بلس يشهد على فعالية هذا الدواء. غالبًا ما تحتوي المراجعات التي فقدت وزنها على معلومات حول عدد الكيلوغرامات التي ساعدها الشخص على إنقاص الوزن. وكقاعدة عامة ، تجدر الإشارة إلى أن حبوب الحمية 120 ملغ تتيح لك خسارة 5-7 كجم على مدار شهر واحد.

تجدر الإشارة إلى أن الاستعراضات فقدان الوزن حول أورسوتين سليم و Orsotene تشير إلى أن التأثير الأكثر فعالية للدواء لوحظ عند الجمع بين استقباله مع اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية. يحتوي كل منتدى نشط لفقدان الوزن تقريبًا على مناقشة حول مدى أمان أداة التخسيس هذه. وكقاعدة عامة ، تجدر الإشارة إلى أن الدواء يثير آثارًا جانبية في حالة عدم قيام الشخص بتقليل كمية الدهون المعتادة في النظام الغذائي أثناء العلاج.

ملاحظات الأطباء حول Orsoten أيضا إيجابية في الغالب. يوافقون على هذا الدواء باعتباره التناظرية. زينيكال، مع الإشارة في الوقت نفسه إلى أن استخدام الأموال يجب أن يمارس مع نظام غذائي ونمط حياة نشط.

سعر Orsotena حيث لشراء

في متوسط ​​السعر Orsotena لفقدان الوزن في روبل هو 630 - 650 روبل. لمدة 21 كبسولة. يمكن شراء Orsoten 120 mg (42 كبسولة) في موسكو بسعر 940-1000 روبل. السعر Orsoten سليم في المتوسط ​​هو 1700-1800 روبل لكل عبوة (84 كبسولة). أرخص بعض الشيء يعني أنه يمكنك شراء في الصيدليات على الإنترنت مع الأسهم والخصومات. يجب أن يتم توضيح المبلغ الموجود في الصيدلية Orsoten في نقطة بيع معينة.

التكلفة في أوكرانيا من المخدرات (21 كبسولة) ما يقرب من 430-450 غريفنا. في بيلاروسيا ، من الصعب شراء Orsoten. كقاعدة عامة ، في مينسك وفي مدن أخرى في البلاد ، من الضروري أن تطلب مسبقًا وسيلة لفقدان الوزن في الصيدليات على الإنترنت. وبالمثل ، يمكنك شراء الدواء في كازاخستان.

التفاعلات المخدرات

مع الاستخدام المتزامن ل Orsoten مع الوارفارين أو مضادات التخثر الأخرى ، من الممكن تغيير المعلمات المرقئ (خفض مستوى البروثرومبين ، وزيادة INR).

عند تناول أورسوتينا مع الديجوكسين والفلوكستين والأميتريبتيلين والفينترمين والبيجوانيدات والليفات واللوسارتران والنافيدين والكابتوبريل والجليبكلاميليد والسبوترامين والإيثانول ووسائل منع الحمل عن طريق الفم ، لا يتم ملاحظة التفاعل الدوائي.

مع الاستخدام المتزامن مع السيكلوسبورين ، ينخفض ​​تركيز هذا الأخير في الدم ، وبالتالي ، فإن المراقبة المستمرة للمعايير المخبرية مطلوبة.

تحت تأثير Orsoten ، يزداد التأثير الناقص للتضخم والتوافر الحيوي للبرافاستاتين (يزيد تركيز البلازما بنسبة 30٪).

مع الاستخدام المتزامن مع الأميودارون قد يقلل من تركيزه. في هذه الحالة ، يحتاج المرضى إلى المراقبة السريرية المنتظمة ورصد تخطيط القلب.

بسبب القدرة المحتملة للدواء على التدخل في امتصاص الفيتامينات القابلة للذوبان في الدهون (A ، D ، E ، K) ، يجب أن تؤخذ في وقت النوم ، أو بعد ساعتين من تناول Orsoten.

مع انخفاض في وزن الجسم ، ونتيجة لتحسين التمثيل الغذائي ، والمرضى الذين يعانون من مرض السكري ، عند تناول مثبطات الليباز المعوية ، يوصى بتقليل جرعة أدوية سكر الدم عن طريق الفم.

تعليمات للاستخدام Orsotena: الطريقة والجرعة

المخدرات Orsoten يؤخذ عن طريق الفم.

الجرعة الواحدة الموصى بها هي 1 كبسولة (120 ملغ من أورليستات). يجب أن تؤخذ الكبسولات مباشرة قبل كل وجبة رئيسية ، أثناءها أو بعدها ، ولكن في موعد لا يتجاوز ساعة واحدة بعد الانتهاء منها. في حالة عدم وجود طعام أو طعام لا يحتوي على الدهون ، يمكنك تخطي تناول الكبسولة. مدة العلاج لا تزيد عن 2 سنوات.

عند استخدام الدواء أكثر من 3 مرات في اليوم لمدة 120 ملغ من تأثيره العلاجي لم يتعزز.

يجب الجمع بين القبول و Orsotena مع اتباع نظام غذائي متوازن منخفض السعرات الحرارية ، بما في ذلك في شكل الدهون لا تتجاوز 30 ٪ من السعرات الحرارية الإجمالية. يجب تقسيم المدخول اليومي من البروتينات والكربوهيدرات والدهون إلى 3 وجبات رئيسية. يوصى بتضمين الفواكه والخضروات يوميًا في النظام الغذائي.

استخدم أثناء الحمل والرضاعة

لم يتم تحديد أي آثار سامة للجنين أو المسخ للأورليستات خلال دراسات السمية الإنجابية للحيوان. ومع ذلك ، لا تتوفر بيانات سريرية موثوقة حول استخدام Orsoten في النساء الحوامل ، وبالتالي ، يتم بطلان استقباله أثناء الحمل.

لم يتم إثبات ما إذا كان قد تم تخصيص أورليستات مع حليب الأم ، لهذا السبب ، يتم بطلان العلاج بواسطة Orsoten أثناء الرضاعة الطبيعية.

مراجعات أورسوتين

هناك الكثير من المراجعات حول Orsoten على المواقع الطبية وأنها متنوعة للغاية. يعتبر معظم المرضى والأطباء أن الدواء دواء فعال يمكن أن يقلل من حجم الجسم ويقلل من وزن الجسم إلى 5-7 كجم في شهر واحد (حسب درجة السمنة). في الوقت نفسه ، تشير جميع المراجعات الإيجابية إلى أنه من أجل تحقيق التأثير العلاجي المطلوب ، من الضروري الجمع بين استخدام Orsoten مع اتباع نظام غذائي منخفض السعرات الحرارية وتوسيع نظام الحركية. يرى العديد من الأطباء أن ميزة الدواء لا تتراكم في الجسم ولا تدخل عملياً في الدورة الدموية الجهازية.

عيوب Orsoten تشمل ظهور آثار جانبية ، كقاعدة عامة ، من جانب الجهاز الهضمي ، مثل البراز فضفاضة ، وعدم الراحة في المعدة بعد تناول كبسولات ، وزيادة انتفاخ البطن ، والتغوط اللاإرادي. للحد من شدة هذه الاضطرابات ، يوصي المرضى بعدم إساءة استخدام الأطعمة الدهنية. أيضًا ، هناك مراجعات تعبر عن عدم الرضا عن العلاج بالعقار ، لأنه بعد تناوله لم يكن من الممكن تقليل الوزن. يُلاحظ في بعض الأحيان أنه من خلال تعديل نظامك الغذائي وتقليل الاستهلاك المعتاد للدهون والكربوهيدرات ، يمكنك تقليل الوزن الزائد دون اللجوء إلى العلاج بالعقاقير.

شاهد الفيديو: Орсотен для похудения (كانون الثاني 2020).